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网创学习稿2022-01-09

企业争抢先机在细胞治疗领域,多家医药公司纷纷发力,或与国外领军企业合作,或加速推进自主研究。今年1月,复星医药(31.04+0.03%,诊股)公告,投资不超过8000万美元与Kite成立合资公司,双方各占50%股权,开拓癌

  企业争抢先机

  在细胞治疗领域,多家医药公司纷纷发力,或与国外领军企业合作,或加速推进自主研究。

  今年1月,复星医药(31.04 +0.03%,诊股)公告,投资不超过8000万美元与Kite成立合资公司,双方各占50%股权,开拓癌症T细胞免疫疗法市场。合资公司将获得KITE的KTE-C19在中国市场的商业化权利以及后续产品授权许可的优先选择权。

  此前,药明康德与另一家肿瘤细胞免疫疗法先驱企业Juno宣布设立上海药明巨诺生物科技有限公司,将联合打造中国领先的细胞疗法企业,为血液肿瘤和实体肿瘤病人开发创新的细胞免疫疗法。

  不少本土企业走在细胞治疗前沿。总部位于上海的斯丹赛公司已在国内10家三甲医院完成41例急淋白血病CAR-T临床研究。公司方面表示,从完全缓解率等试验数据看,已与国际CAR-T细胞治疗三巨头诺华、Kite、Juno的结果处于同等水平;在治疗白血病、淋巴瘤取得积极进展的同时,公司实体瘤研发将进入临床研究阶段。生产方面,纳斯达克上市的中国本土企业西比曼生物科技公司于4月初宣布,计划打造先进的自动化、工业化的细胞生产工艺体系。中国市场逐渐成为全球细胞治疗研究的热土。截至2017年3月,全球已经展开的细胞治疗临床研究,在上注册的有44218项,中国大陆有1958项,占比。在细胞免疫疗法热门领域CART的研究中,全球共开展的305项,中国高达90项,占比达。

  政策环境转暖

  2016年12月,国家食药监总局发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿),政策环境转暖。

  国金证券(12.08 +0.00%,诊股)医药研究员指出,细胞治疗行业在经历技术突破与监管法规推进的助力下,行业经历重新洗牌后或将迎来新一轮爆发。

  弘则研究表示,《细胞制品研究与评价技术指导原则》发布后,国内细胞治疗产品上市的道路逐渐打通,免疫细胞治疗研究紧追海外企业的步伐,一方面积极开发CD19靶点治疗血液肿瘤CAR-T,同时在探索设计具有独创性的产品,研发处于高度活跃态势。

  除了备受关注的CAR-T产品外,一些企业寻求引入其他细胞治疗产品以充实产品线。斯丹赛5月10日与美国纳斯达克上市公司 Vericel Corporation(VCEL)签署战略合作协议,斯丹赛获得Vericel独家授权,在中国(含港澳台)、韩国、新加坡等亚洲国家和地区开发、生产和商业化Vericel公司多项先进细胞治疗产品。其中,三项产品已经由FDA批准在美国上市,可用于治疗关节软骨损伤和严重烧伤。斯丹赛董事长肖磊表示,引进产品将成为斯丹赛CAR-T 产品组合的补充,公司有望成为全球拥有最多产品组合的平台化细胞治疗企业之一。下一步,斯丹赛计划向海外授权具有自主知识产权的CAR-T产品,进军国际市场。

  业内人士认为,细胞治疗行业研究走向临床应用过程中,缺乏核心技术和研发能力的企业可能面临淘汰。目前多家上市医疗医药企业积极布局细胞治疗业务,而斯丹赛等众多初创生物技术企业计划在完成融资后挂牌新三板。未来资本市场或将涌现一批具有世界先进水平的细胞治疗企业。

  细胞免疫治疗主要上市公司一览

  开能环保(11.61 +0.00%,诊股):公司公告拟以自有资金1亿元认缴出资设立上海原能细胞科技有限公司建免疫细胞项目,主要是免疫细胞的存储和应用,预计毛利率约为40%-50%。公告称将通过技术合作、投资等方式与国际、国内的研究机构和专家开展免疫细胞治疗技术的研究与产品开发,在肿瘤治疗、肿瘤免疫、抗衰老、保健及提升免疫力等领域展开应用方面的技术转化合作。

  冠昊生物(25.10 +0.16%,诊股):公司与台湾鑫品生医科技股份有限公司(鑫品生医)签订有关免疫细胞储存技术《技术授权合同书》,以1200万元的价格获得鑫品生医免疫细胞存储技术在中国大陆地区使用的独家授权。台湾鑫品生医是一家在免疫细胞治疗领域技术领先的上市公司,鑫品生医的“优化免疫细胞银行”在2011年获得SNQ品质(SymboLOFNationalQuality-SNQ)标章,是全台湾第一家获得该标章认证的公司。鑫品生医拥有自主研发的T细胞制备技术为核心的免疫细胞治疗品台技术,在免疫细胞的提娶存储、复苏和治疗领域占据优势(比如细胞复苏后的存活率能达到95%以上)。
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